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當(dāng)前位置:首頁(yè)新聞中心藥品安全,生命安全,從Z小的人員污染風(fēng)險(xiǎn)管控做起

藥品安全,生命安全,從Z小的人員污染風(fēng)險(xiǎn)管控做起

更新時(shí)間:2018-01-30點(diǎn)擊次數(shù):2109

藥品是特殊商品,關(guān)系到人們的生命安全。

 

GMP 2010 年修訂附錄第二章指出:“無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行,產(chǎn)品的無(wú)菌或其他質(zhì)量特性,決不能依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗(yàn) (包括無(wú)菌檢查) ”。顯然過程控制對(duì)于整體的風(fēng)險(xiǎn)控制就變得尤為關(guān)鍵和重要了。

 

藥品生產(chǎn)安全實(shí)際上就是避免污染和染菌。通常情況下污染的來(lái)源主要有以下 3 種:人員、環(huán)境、工藝設(shè)備,今天就說(shuō)說(shuō)人員環(huán)境的事。

 

相信大家都知道人是潔凈區(qū)環(huán)境的zui大污染源,因?yàn)槿藛T幾乎涉及到所有的生產(chǎn)步驟,人員的活動(dòng)量將直接影響整個(gè)潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量,在無(wú)菌室由操作人員引起的污染將達(dá)到總污染原因的95% 。

 

 

 

研究表明,潔凈室內(nèi)的工作人員穿無(wú)菌服時(shí)的發(fā)菌量分別如下:

靜止?fàn)顟B(tài):每人每分鐘10~300個(gè)

一般活動(dòng)狀態(tài):每人每分鐘150~1000個(gè)

快步行走狀態(tài):每人每分鐘900~2500個(gè)

咳嗽一次:每人每分鐘70~700個(gè)

噴嚏一次:每人每分鐘4000~62000個(gè)

 

有機(jī)構(gòu)對(duì)某特定區(qū)域的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心生產(chǎn)區(qū)(即動(dòng)態(tài)A/B或A/C級(jí))環(huán)境中微生物的污染采樣,共收集到微生物分離株265株,*區(qū)共收集到63株,占污染微生物總數(shù)的23.8%,在*區(qū)的微生物污染物類型較多、較復(fù)雜。不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的空氣微生物污染程度由低級(jí)別向別遞減,但表面微生物污染程度在各潔凈級(jí)別之間的差異不大。

 

這說(shuō)明空氣凈化和物理隔離可以有效阻斷大部分微生物的傳播,但接觸和操作引起的污染仍是生產(chǎn)企業(yè)面臨的主要問題。據(jù)歐洲CVMP(歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì))研究顯示:2016年美國(guó)無(wú)菌制藥zui大的缺陷為“微生物污染”,*四的是使用未經(jīng)滅菌的人員防護(hù)產(chǎn)品和配料期間的皮膚暴露,同時(shí)近兩年的的FDA Warning Letter中,因人員污染而被警告的出現(xiàn)率也不斷的在上升。

 

所以,減少污染的概率,控制無(wú)菌企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn),降低成本刻不容緩,尤其對(duì)于zui大污染源人員的管控和提升是非常必要的,這對(duì)確保藥品安全、生命安全是至關(guān)重要的一環(huán)。

 

 

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制藥行業(yè)無(wú)菌乳膠手套,可以有效進(jìn)行安全無(wú)菌防護(hù)。它穿戴舒適靈活,并提供穩(wěn)定一致的潔凈度控制。它采用伽馬輻照滅菌,且經(jīng)過低蛋白測(cè)試,以便zui低程度降低過敏反應(yīng)。

 

 

 

我們的產(chǎn)品嚴(yán)格依照制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,擁有3層潔凈包裝,符合GMP穿戴標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),它還通過離子以及不揮發(fā)殘留測(cè)試,以確保其符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

另外,每一雙手套的包裝袋上都印有完整的產(chǎn)品信息、貨號(hào)標(biāo)識(shí)、尺寸和批次號(hào)等信息,可以避免使用者誤操作拿錯(cuò)產(chǎn)品。

產(chǎn)品特點(diǎn)

  • Gamma輻照滅菌

  • 包裝環(huán)境符合10級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)

  • 嚴(yán)格依照制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造

  • 三層潔凈包裝,符合GMP穿戴標(biāo)準(zhǔn)

  • AQL* 0.65 Level 3

  • 低蛋白,低內(nèi)毒素含量

  • 的耐刺穿性和耐久性

  • 麻面潔凈設(shè)計(jì),觸覺靈敏,增強(qiáng)抓握力

  • 可選長(zhǎng)度:12” 和 16”

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